Responsabile della ricerca

Prof. Massimiliano Calabrese

 

2021
I

Il problema: Sclerosi Multipla

La Sclerosi Multipla (SM) è una malattia cronica autoimmune del sistema nervoso centrale, e costituisce una delle principali cause di seria disabilità neurologica in giovani adulti (Compston and Coles, 2008). La malattia colpisce oltre 122.000 persone in Italia con una diffusione doppia nelle donne rispetto agli uomini e un’ età media all’esordio compresa tra i 20 e i 40 anni di età: si stimano più di 3.400 nuovi casi l’anno, con una incidenza stimata tra 5.5 e 6 su 100.000 e una prevalenza di oltre 200 casi x 100.000 abitanti in Italia. Il costo medio annuo per persona con SM in Italia è di 45.000 euro ma l’impatto economico della SM aumenta all’aumentare della gravità della patologia, da circa 18.000 euro per condizioni di disabilità lieve a 84.000 euro per gravità ‘severa’ all’anno. Oltre 5 miliardi di euro all’anno il costo totale in Italia per la sclerosi multipla. A questa quota si aggiungono i costi intangibili stimati pari a oltre il 40% dei costi totali. Complessivamente per la sclerosi multipla viene quindi stimato che la spesa previdenziale e assistenziale sia di circa 148 milioni di euro annui.

La patologia causa demielinizzazione e perdita assonale e neuronale che col tempo si concretizzano in una progressiva disabilità fisica e cognitiva. Tuttavia, recenti scoperte hanno evidenziato come molto prima che i deficit clinici si manifestino, possano essere presenti alcune sottili criticità, in particolare sotto l’aspetto cognitivo, che se rilevate precocemente potrebbero essere predittive di un decorso sfavorevole della malattia.

Un monitoraggio attento delle condizioni cliniche e cognitive del paziente potrebbe quindi permettere una precoce personalizzazione della terapia adeguandola alle condizioni di attività della malattia migliorando cosi l’outcome clinico. Attualmente, tuttavia, i dati utili per tale monitoraggio del paziente vengono acquisiti solo nel momento della visita presso il Centro Sclerosi Multipla o con l’esecuzione di una RM specifica (circa 1 volta all’anno).

La Telemedicina integrata con tecnologie digitali permette di monitorare la progressione della malattia in maniera molto più capillare fornendo al medico molte più informazioni in particolare nel periodo tra le visite e consentendo quindi di rilevare precocemente eventuali variazioni dello stato di salute e di di erogare interventi terapeutici più accurati, tempestivi e soprattutto personalizzati. La acquisizione inoltre di informazioni relative a parametri clinici digitali attraverso sensori e dispositivi indossabili collegati al sistema di TeleMedicina Digitale Aumentata può consentire di monitorare una serie di parametri aggiuntivi con importanti potenziali applicazioni cliniche.

Ad oggi, tuttavia, non vi sono studi randomizzati controllati che valutino la fattibilità e l’efficacia della Telemedicina nella gestione del paziente con SM ed in particolare nella sua applicazione al monitoraggio delle funzioni cognitive.

L’obiettivo dello studio sarà quello di verificare: 1) la fattibilità di un monitoraggio neuro-cognitivo eseguito in remoto mediante test digitali; 2) la sua non inferiorità in termini di stratificazione del paziente nelle classi di rischio (utili per la scelta del migliore approccio terapeutico) rispetto alla classica valutazione in presenza; 3) il grado di soddisfazione del paziente che aumenterà le sue interazioni col Centro SM riducendo gli spostamenti e quindi disagi e costi.

80 pazienti affetti da SM verranno randomizzati in due gruppi da 40 al momento della comunicazione della diagnosi. Il gruppo di controllo eseguirà una valutazione cognitiva in presenza al momento dell’arruolamento, come da normale pratica clinica, mentre il gruppo sperimentale dopo la prima valutazione in presenza verrà avviato ad un telemonitoraggio da eseguirsi dopo 3 e 12 mesi.

Le valutazioni in remoto consisteranno in una valutazione psicologica volta ad analizzare in particolare eventuali criticità conseguenti alla recente comunicazione della diagnosi e in una breve valutazione delle performance cognitive del paziente basata sull’applicazione del symbol digit modalities test, del California Verbal Learnig e del Brief Visuol-spatial memoty test oltre all’acquisizione di informazioni circa la “fatica” e la capacità di svolgere le comuni attività quotidiane ottenute mediante la somministrazione di appositi questionari come la Modified Fatigue Impact scale e l’ MSQOL29.

Rilevanza

Lo studio mostrerà per la prima volta come la Telemedicina integrata con tecnologie digitali possa offrire al paziente con SM nuove opportunità di salute. Con riferimento alla fattibilità, ci aspettiamo che la maggior parte dei pazienti sarà in grado di svolgere le sedute in remoto con peraltro minori costi per il paziente e per il caregiver.
Per quanto riguarda l’efficacia, ci aspettiamo che la valutazione psicologica e neuropsicologica eseguita in remoto permettendo un sensibile aumento del numero di rilevazioni possa fornire un piu’ accurato monitoraggio dell’andamento clinico del pazienti e dei precoci potenziali marcatori di severità, fornendo allo stesso tempo un intervento personalizzato sia ai pazienti che ai loro caregiver.